El camino del nuevo medicamento hasta que llega al paciente es más largo del que hasta ahora se divisaba. Más allá de los retrasos que protagoniza el Ministerio de Sanidad, que según los últimos datos del Informe Wait ascienden a 629 días, ahora hay que sumar 150 días más que consumen las comunidades autónomas con las revaluaciones que realizan sobre la decisión del Gobierno central. Un 25% más que eleva el retraso en España a 779 días de media desde que la Unión Europea asevera que el medicamento es válido.
Sin embargo, desde el punto de vista de la empresa farmacéutica, el periodo que transcurre desde que culmina con éxito los ensayos clínicos hasta que el paciente se puede beneficiar de la innovación terapéutica es aún mayor. En concreto, asciende a los 1.056 días (casi tres años).
La Agencia Europea del Medicamento tarda, de media, 210 días en concluir la evaluación científica del nuevo fármaco. A ese periodo de siete meses hay que sumar 67 jornadas que suele tardar la Comisión Europea en darle la cobertura legal necesaria a la decisión del organismo sanitario. Es a partir de este momento cuando comienza la odisea española, que resuelve los expedientes por completo en una media de 2,1 años.
La situación que se vive en estos momentos es de tijera. Las farmacéuticas disponen de veinte años de patente para explotar sus productos, pero el tiempo medio de investigación ronda los diez años. Si a ese periodo se le suman 1.056 días (2,9 años), el tiempo real de explotación de su innovación es de poco más de siete años. Si a eso se le añaden las pretensiones de la Comisión Europea, que en su nueva estrategia farmacéutica propone reducir el periodo de patente en dos años, las capacidad de rentabilizar las investigaciones por parte de la industria farmacéutica se reducen al extremo.
Consecuencias fatales
Las consecuencias se han empezado a notar a lo largo de los últimos años a nivel europeo, mientras que a nivel nacional, las compañías han lanzado un último intento de entendimiento. A nivel comunitario, en oncología, una de las áreas principales de negocio de la industria farmacéutica, China ha dado el sorpasso en el último año en la inversión en nuevos medicamentos, según datos que proporciona la consultora Iqvia.
En los últimos 15 años, la actividad de Europa ha disminuido cinco puntos, pasando de registrar el 26% de la cartera oncológica al 21%. Mientras, el gigante asiático ha explotado todo su potencial, sobre todo en los últimos cinco años, y ha conseguido destronar por primera vez a Europa. China representa ahora el 23% del catálogo frente al 10% de hace un quinquenio y el 5% de hace diez años. Si se consuma la reducción de las patentes, muchas farmacéuticas ya han avisado de que las inversiones se irán a otros mercados.
Por su parte, a nivel nacional, las compañías le han ofrecido al Gobierno 8.000 millones de euros en inversiones tanto en ensayos clínicos como en plantas de producción a cambio de mejorar la legislaciónpara que los 779 días que transcurren desde el visto bueno europeo disminuyan. Hace un año, el Ministerio de Sanidad se comprometió a una reforma de la Ley del Medicamento, pero fracasó en su intento de acometerla antes del final de la legislatura. Como parche, se anunciaron dos reales decreto que paliasen los retrasos, pero tampoco han visto la luz.
Fuente: El Economista
